胶体磨及胶体磨URS

胶体磨及胶体磨URS

详细信息

品牌：IKN	型号：CMS2000	工作方式：颗粒研磨机
类型：转轴式研磨机	适用物料：医药	应用领域：医药
加工批量：100	驱动功率：22 kw	研磨篮容量：10 L
介质尺寸：100 mm	行程：10 mm	外形尺寸：1-1-1 m
重量：100

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目的：在胶体磨设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据

责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

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符合中国GMP、美国FDA，欧洲GMP以及世界卫生组织指南的标准。

满足《药品生产管理规范》（2010修订）和中国药典（2010版）、美国药典（现行版）。

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*2.0工艺描述及技术要求*
2.1 生产工艺要求
URS001.	胶体磨设计符合GMP、FDA规范要求。	必需
URS002.	胶体磨：1台；	必需
URS003.	配备配套变频控制柜、冷水机	必需
URS004.	生产能力适中，≥300L/h，满足中试及放大生产需求。	必需
URS005.	研磨温度应能控制在20~60℃	必需
URS006.	设备转速≥9000rpm，转速应可读取或记录，研磨后内容物粒度可达到D（0.9）＜5μm。	必需
URS007.	设备连续运行可靠，每天可连续稳定运行20小时以上。	必需
URS008.	设备能够连续无故障运行1万小时以上。	必需
URS009.	应配有冷却装置，避免摩擦过热影响物料特性，标明冷却水进出标志。	必需
URS0010.	设有无级变速装置，转速可根据要求调整。	必需
URS0011.	经常拆装的部件之间应该采用快开连接，便于设备的操作和维护。设备易清洗，无死角。	必需
URS0012.	胶体磨设置进料口和出料口，可与药液配制系统快速对接。	必需
URS0013.	可与罐体在线连接，配有万向轮，移动方便。	必需
URS0014.	设备地脚高度适宜，保证可以设备底部可以清洁。	必需
*2设备机械部分、系统和部件的要求*
URS0015.	不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。	必需
URS0016.	设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明生产厂家、设备名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。	必需
URS0017.	有机械过载保护装置及保证设备及人员运行操作安全装置。	必需
URS0018.	控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识。	必需
URS0019.	电机及变频控制装置，电器元件需采用国际*品牌产品；且机器在任何状态下无漏油现象。	必需
URS0020.	所有辅机、零配件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，不生锈，表面易清理。	必需
URS0021.	使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。设备上可能与清洗介质接触的部件不可避免使用润滑油时，润滑油应为食品级，无毒性。	必需
URS0022.	控制柜、操控箱、操控按钮应能阻止灰尘、水和湿气进入其中，并具有良好的散热效果。	必需
URS0023.	设备上外露的连接电线应有具有光滑表面的套管保护。	必需
URS0024.	所有的水、电、气等管线安装应整洁美观。紧固件、连结件、传动件、密封件等零部件应采用标准件。	必需
URS0025.	除功能需要外，设备表面的面罩、面板等应采用AISI304材质；考虑到折装、清理的方便，在满足安装稳固的条件下，尽量不采用螺钉固定；当设备表面有紧固件时应为AISI304材质。	必需
URS0026.	除标准件外，其它所有机加工零件和外购部件均需标印编码。模具拆装，有定位装置、拆装方便。	必需

还有一些其他的要求等等

IKN 医药胶体磨
◆结合优良的研磨效果的高吞吐量◆定制不同的研磨刀头，实现多种研磨剪切速率◆为减少颗粒大小的控制，可无限调整定子/转子之间的间隙设置◆胶体磨与生产系统的密实度作为机器联机设计的结果。◆适合于粘度高达50,000mPas的各种粘度范围的物料◆能在高达16bar的压力下操作◆容易扩大规模生产，从实验室机器开发到生产机器◆所有接触液体的部件为316L或316Ti不锈钢◆具有耐磨材料的高性能机械密封密封◆高质量的表面处理，便于清洗◆可根据要求提供其他材料和表面处理◆机器可自动排水，具有CIP和SIP功能◆噪音低◆根据符合EHEDG（欧洲卫生工程设计集团）准则制造◆符合3A卫生和认证◆根据需要提供制药◆根据提供的ATEX95指导方针执行防爆

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