德国IKN制备纳米药物超高速乳化机ERS2000

制备纳米药物超高速乳化机是指直接将原料药物加工制成的纳纳米粒，或是以高分子纳米粒、纳米球、纳米囊等为载体，与药物以一定方式结合在一起后制成的药物，其粒径在 100～500nm之间。纳米药物具有许多优点，如：如稳定性好、对胃肠刺激性小、毒副作用小、生物利用率高、具有靶向性和缓释功能。

 

纳米药物优点及制备方法

 纳米药物稳定性好、对胃肠刺激性小、毒副作用小、生物利用度高、具有靶向性和缓释功能等，一直是各国研究的热点，越来越多纳米药物经过规模化生产投入市场。

纳米药物的制备方法很多，有机械粉碎、气相沉积法等物理方法，也其他化学方法。目前用的比较多是机械粉碎法，一般采用高剪切乳化机进行制备。

高剪切乳化机制备纳米药物重点

在制药行业中，亚微乳、脂质体以及混悬剂一般均可采用高剪切乳化法制备，以高剪切乳化法制备药物的纳米混悬液，制备时转速一般在10000rpm左右；乳化次数一般在10-20次不等，或者可以采取循环处理的方式进行制备。高剪切乳化机采用高速剪切的方式对药物进行剪切、细化、乳化、分散，以及其他作用力，如：碰撞、湍流、离心挤压、液层摩擦等。是一个综合作用力来实现药物的充分乳化，从而获得超细的物料粒径。

IKN高剪切乳化机在医药行业的应用案例

1、头孢类混悬液，采用ERS2000系列高剪切乳化机，处理30min，粒径可达5μm；

2、疫苗及脂肪乳乳化，采用IKN/依肯高剪切乳化机，乳液粒径可达300nm；

3、阿苯达唑混悬液，采用ERS2000乳化机，14000rpm，粒径可达10μm；

4、口服液，采用IKN乳化机，14000rpm，20min，粒径可达3μm；

当然还有其他方面的应用，以及具体工艺得出的结果不一定相同，供参考！

IKN高剪切乳化机对于GMP适用性研究

1、ERS2000是SGN公司针对制药行业管理标准如GMP等，专门设计的用于混合乳化的设备，因此在设计时便考虑了FDA标准，满足制药工业所需. 该设备使用的材料是SS316钢或哈氏合金，耐腐蚀性和耐磨损性，更大程度降低其和物料发生物理和化学反应从而导致污染产生。同时该设备设计具有灵活性，根据不同企业需要，可以对马达增加适配器以适用生产需要；可以设置防爆电机，满足防爆车间要求；可以更换不同模块，通过乳化头的组合运用满足对粒径分布的不同要求；可以结合企业实际生产环境和布局，调整机器位置，如企业入料口较低时，可以将该设备由立式改为卧式，满足企业生产实际条件。

2、污染是制药过程很大的风险因素，对于设备良好的清洁可以有效的防止污染的发生。ERS2000从设计上注重卫生要求，采用无死角设计，便于清洗，对表面进行高质量处理，防止其对制药产生不利影响，该设备还符合CIP和SIP的清洁标准，能更好的实现在线清洗，提高工作效率，确保产品安全。

3、该设备更便于生产员工进行操作，物料投入投料口后自动从出料口排出，如果存在稳定的工艺路线，可以直接通过管线与上一工序相连接，则该设备可以实现无人操作，在生产过程中适用性。