德国IKN多肽类和蛋白类药物微球超高速乳化机ERS2000

多肽类和蛋白类药物微球超高速乳化机目前微球法已被广泛地应用于蛋白多肽类药物制剂的生产中，蛋白多肽类药物主要通过注射给药，可以分为二类。一类是普通注射剂，包括混悬剂、溶液剂和无菌粉末；另一类是缓释、控释注射剂，包括缓释、控释微球制剂和植入剂。由于蛋白质多肽类药物容易失活和变性，某些纯化后的药物使用普通注射剂型，活性只能保持几个小时或几天，如需长期给药则使用缓释、控释注射剂。而缓释、控释微球制剂除可延长生物活性外，具体联系段工

 1液中干燥法。液中干燥法制备蛋白多肽类药物微球，微球粒径

取决于溶剂蒸发前形成乳滴的粒径，可通过温度、搅拌速率、分散剂的种类和用量等因素控制。以制备微溶性药物微球为例。如将含药蛋白多肽类药物的的油相甲苯，与有乳化剂水相作作成 O/W 型乳浊液，用机

械振荡或胶体磨分散，再用微射流机 （Microfuidizer） 在一定的压力差下冰浴匀化 5 分钟。在旋转蒸发器中减压除去甲苯，再分离、干燥即得。本法所得微球料径在 50nm 至 210nm 之间。

2） 喷雾凝结法。喷雾凝结法是一种物理机械制备方法，原理是利用一定的设备，将固态或液态药物在气相中进行微囊化。本法将囊心物分散于熔融的囊材中，再喷于冷气流中凝聚而成囊。常用的囊材有蜡类、脂肪酸和脂肪醇等，它们在室温均为固体，而在高温时能够熔融。如将蛋白多肽类药物用硬脂酸和 EC 为复合囊材，以 35~65KPa 的高压空气，通过喷雾凝结法成囊，粒径在 8nm 至100nm 之间

影响分散乳化结果的因素有以下几点

1 乳化头的形式（批次式和连续式）（连续式比批次好）

2 乳化头的剪切速率 （越大，效果越好）

3 乳化头的齿形结构（分为初齿，中齿，细齿，chao细齿，约细齿效果越好）

4 物料在分散墙体的停留时间，乳化分散时间（可以看作同等的电机，流量越小，效果越好）

5 循环次数（越多，效果越好，到设备的期限，就不neng zai好）

线速度的计算

剪切速率的定义是两表面之间液体层的相对速率。

– 剪切速率 (s-1) = v 速率 (m/s) g 定-转子 间距 (m)

由上可知，剪切速率取决于以下因素：

– 转子的线速率

– 在这种请况下两表面间的距离为转子-定子 间距。 IKN 定-转子的间距范围为 0.2 ~ 0.4 mm

速率V= 3.14 X D（转子直径）X 转速 RPM / 60

    超高速分散均质乳化机的高的转速和剪切率对于获得chao细微悬浮液是重要的。根据一些行业te殊要求，依肯公司在ERS2000系列的基础上又开发出ERX2000chaoX速剪切乳化机机。其剪切速率可以chao过200.00 rpm，转子的速度可以da到66m/s。在该速度范围内，由剪切力所造成的湍流结合研制的电机可以使粒径范围小到纳米级。剪切力更强，乳液的粒经分布更窄。由于能量密度ji gao,无需其他辅助分散设备,可以da到普通的高压均质机的400BAR压力下的颗粒大小.

    超高速分散乳化机是、kuai速、均匀地将一个相或多个相(液体、固体)进入到另一互不相溶的连续相(通常液体)的过程的设备的设备。当其中一种或者多种材料的细度da到微米数量级时，甚至纳米级时，体系可被认为均质。当外部能量输入时，两种物料重组成为均一相。高剪切均质机由于转子gao速旋转所产生的高切线速度和高频机械效应带来的强劲动能，使物料在定、转子狭窄的间隙中受到强烈的机械及液力剪切、离心挤压、液层摩擦、撞击撕裂和湍流等综合作用，形成悬浮液（固/液），乳液（液体/液体）和泡沫（气体/液体）。高剪切均质机从而使不相溶的固相、液相、气相在相应熟工艺和适量添加剂的共同作用下，shun间均匀精细的分散乳化，经过高频管线式高剪切分散均质乳化机的循环往复，#终得到稳定的XX产品。

1 表中上限处理量是指介质为“水”的测定数据。

2 处理量取决于物料的粘度，稠度和#终产品的要求。