IKN（依肯）童颜针PLLA微球乳化固化法生产设备ERS2000

童颜针PLLA微球乳化固化法生产设备
 

乳化固化法是将不相混溶的两相通过机械乳化的方式制成乳液，通过挥发将内相溶剂除去，聚合物成球材料析出，固化成微球。

 

以PLLA微球的制备为例 ：将PLLA溶解在低沸点有机溶剂(常为二氯甲烷)中作为油相，然后在搅拌下加入到水相(常为PVA水溶液)中，形成乳液，通过加热使二氯甲烷挥发，或者使用醇类溶剂萃取出二氯甲烷，从而使得微滴逐渐硬化形成微球。
 

溶剂挥发法是应用*广泛的微球制备方法，在产业化生产过程中可选用反应釜和静态混合器，各有优缺点。

传统工艺通常采用反应釜来实现，但反应釜工艺参数多，存在较大的工艺稳定性控制难度。静态混合器是让流体在管线中流动，冲击各种类型板元件，增加流体截面的速度梯度，形成湍流。流体在管线中层流时产生“切割-扭曲-分离-混合”运动，从而使流体均匀分散，达到良好的混合效果。在制备过程中，根据流量和黏度的不同选择不同的叶片，通过控制流速，可制得粒径范围不同的微球，产品均一性良好。

乳酸是由植物淀粉发酵得到的，后经聚合形成PLA，PLA在进入人体后会先降解为寡聚聚乳酸，寡聚聚乳酸进一步水解就成了乳酸单体，随后参与人体的代谢过程，以CO2和水的形式排出体外，不难看出，聚乳酸应用在人体具有足够的生物安全性。除却材料自身的安全性，还需要考虑到产品原料来源的安全性。对于该原料的选择，重点需要关注纯度、单体（乳酸）残留量、溶剂残留量等参数，在设备使用方面，上海依肯机械处于行业领*水*（依肯段工在这方面比较懂这方面），PLA生物基发酵，纯度更高，无塑料添加剂，更利于后续的微球工艺的进行。

微球（microsphere）是指药物分散或被吸附在高分子 、聚合物基质 中而形成的微粒分散体系 。制备微球的载体 材料很多,主要分为天然高分子微球(如淀粉 微球，白蛋白微球，明胶微球，壳聚糖等)和合成聚合物微球(如聚乳酸微球)

微球分：纳米 微米

纳米微球一般是高分子 聚合而成，多是树脂，有乳液聚合 比较多，聚苯乙烯，聚丙烯酸。。。

目前药剂学上关于微球（microspheres）的定义是指药物溶解或分散于高分子材料 中形成的微小球状实体，球形或类球形，一般制备成混悬剂供注射或口服用。微球粒径范围一般为1~500um，小的可以是几纳米，大的可达800um，其中粒径小于500nm的，通常又称为纳米球（nanospheres）或纳米粒（nanoparticles）,属于胶体范畴。
 

PLLA微球是童颜针的主要有效成分，微球制备自然也是童颜针类产品的核*技术。目前微球制剂产品的制备技术处于快速发展中，各种方法存在不同的适用场景，需要根据材料的性状，微球的特性以及各个生产厂家自身的情况，选择合适的制备方法。

 

分散乳化机是高效、快速、均匀地将一个相或多个相(液体、固体)进入到另一互不相溶的连续相(通常液体)的过程的设备的设备。当其中一种或者多种材料的细度达到微米数量级时，甚至纳米级时，体系可被认为均质。当外部能量输入时，两种物料重组成为均一相。高剪切均质机由于转子高速旋转所产生的高切线速度和高频机械效应带来的强劲动能，使物料在定、转子狭窄的间隙中受到强烈的机械及液力剪切、离心挤压、液层摩擦、撞击撕裂和湍流等综合作用，形成悬浮液（固/液），乳液（液体/液体）和泡沫（气体/液体）。高剪切均质机从而使不相溶的固相、液相、气相在相应熟工艺和适量添加剂的共同作用下，瞬间均匀精细的分散乳化，经过高频管线式高剪切分散均质乳化机的循环往复，*终得到稳定的高品质产品。