IKN（依肯）载有聚乳酸-羟基乙酸共聚物微球的医用无菌胶原蛋白乳化粉碎机ERS2000

医用制剂及医美产品，载有聚乳酸-羟基乙酸共聚物微球的医用无菌胶原蛋白乳化粉碎机产品及制备方法。


1、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolic acid)，plga，cas号：34346-01-5)，由两种单体——乳酸和羟基乙酸聚合而成，是一种可降解的功能高分子有机化合物，不同的单体比例可以制备出不同类型的plga。其外观为白色颗粒，无毒，不溶于水，易溶于多种极性有机溶剂。 聚乳酸-羟基乙酸共聚物具有良好的生物相容性、良好的有机高聚物相容性，以及良好的生物降解性。它具有较长的半*期，在身*内存留时间可调*，疗*保持时*长，有*时*可*持1*-2*个月。plga是一种可降解的高分子有机化合物，其降解产物是聚乳酸和聚乙醇酸，同时也是人*代*途径的*产物，具有良好的生物相容性，被广泛应用于制药、医用工程材料领域，无毒副作用。

因此，本产品不仅无*疫反应，注*时也无红*等不良反应。适用于美*整*外*软组*填*，如*部除*、*陷填充等，可消*额*纹、鱼*纹、眉*纹、鼻*纹、口**纹及*痕。基于聚乳酸-羟基乙酸共聚物的含有重组ⅲ型人源胶原蛋白的凝胶注*后可提供即时和持*的丰*效*。

2、作为填充剂原料的聚乳酸-羟基乙酸共聚物通常被制成微球，已证明其大小、形状、光滑度对组织反应有很**响，并可以决定反应的程度。具有光滑表面的、规则球形状的聚乳酸-羟基乙酸共聚物微球，可以**限度地减少炎症的发生；聚乳酸-羟基乙酸共聚物微球的球体越光滑，越利于皮下注射，光滑度高的聚乳酸-羟基乙酸共聚物微球不仅可刺激皱纹下成纤维细胞逐一包裹，同时还能够减少异物反应的发生。

3、重组ⅲ型人源胶原蛋白是由dna重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合。其氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同，生物相容性好；并且特有高细胞粘附性的164.88°柔性三螺旋结构，可形成网状纤维结构，具有良好的修复特性。

4、作为修复填充原料的重组ⅲ型人源胶原蛋白，注*到**后，可直接发挥作用，使***逝。

5、1～3个月后，当*入的胶原蛋白逐步被人**收时，聚乳酸-羟基乙酸共聚物微球也开始发挥作用，刺*人*内本身的胶原蛋白再生，取代被吸收的植入胶原蛋白，继续坚持**填充效果，以使得皮**期保持**打时的效*

6、因为通常**美*产品的给*方式是直接注*入**的皮*组*，若产品表面或内部携带**体可导**者的*染，引起严*的**反应，因此用于*植*的生**学填充剂需要*菌。灭*不仅需要杀灭或除去微生物*体和*孢，**限度提高**剂的安*性和***，还需要保证**美*产*的形*、性状、稳定性以及***效，因此选择适宜的灭菌方法对保证**产品质量具有重要意义。过去几十年来，在***械产品和*美*射产品领域已经采用了多种灭菌方法，包括高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、等离子体灭菌以及β射线辐照、γ射线辐照或x射线辐照。应根据植入材料的特性选择适宜的灭菌方法，从而避免灭菌过程的无效性，同时降低其对产品的破坏性。
 

分散乳化机，主要用于微乳液及超细悬浮液的生产。由于工作腔体内三组分散头（定子+转子）同时工作，乳液经过高剪切后，液滴更细腻，粒径分布更窄，因而生成的混合液稳定性更好。三组分散头均易于更换，适合不同的工艺应用。该系列中不同的型号的机器都有相同的线速度和剪切率，非常易于扩大生产。适宜的温度，压力与粘度参数与DISPERSING一样。也符合CIP/SIP清洁标准，适合食品及医药生产。