纳米混悬剂研磨机,纳米混悬剂研磨设备

纳米混悬剂研磨机,纳米混悬剂研磨设备

详细信息

品牌：IKN	型号：CMSD3000	工作方式：颗粒研磨机
类型：转轴式研磨机	适用物料：纳米混悬剂	应用领域：医药
加工批量：1000	驱动功率：11 kw	研磨篮容量：200 L
介质尺寸：100 mm	行程：10 mm	外形尺寸：1-1-1 m
重量：45	材质：316

纳米混悬研磨机,纳米混悬剂研磨设备是是干磨的一种安全而高效的替代方案。用转子-定子装置湿磨此类物质具有诸多好处：

研磨得到的细颗粒被直接融合到悬浮液中，因而从开始就避免了灰尘的形成。
与干磨系统不同，被研磨的物质保持在系统内，从而大幅减少了损失。因此，湿磨非常适合有机化学品，尤其是优质物质，或者有毒物质的研磨。
相对干磨过程而言，湿磨的产品进料和计量较容易。

湿磨被用于医药工业的许多应用中，并且取得了良好的效果，因为它非常适用于API（活性药用成分

纳米混悬研磨机,纳米混悬剂研磨设备纳米混悬剂是“纯的”药物纳米粒子的胶态分散体系。与传统意义上的基质骨架型纳米体系不同，纳米混悬剂无需载体材料，它是通过表面活性剂的稳定作用，将纳米尺度的药物粒子分散在水中形成的稳定体系。
    由于纳米混悬剂的特性，其在各种给药途径中都体现出独特的优势（表1）：如处方简单、制备快速、有利于降低活性化合物的筛选成本、提高药物溶出度和生物利用度、摒除附加成分造成的刺激性和毒副作用以及较低的给药体积等。
表1 药物纳米混悬剂的特点
纳米混悬剂的制备主要有两个方面，即处方筛选和工艺优化。处方筛选主要是选择表面活性剂的种类及其用量，以提高产品的长期稳定性；工艺优化是通过调整生产工艺如高压均质机的压力和循环次数等参数，获得理想的粒径分布。
    表面活性剂的筛选
    为了制备稳定的纳米混悬剂，避免纳米粒子的凝聚和增大，必须筛选恰当的表面活性剂。一般可选择离子型和非离子型表面活性剂，离子型表面活性剂可使纳米粒子间产生静电排斥；非离子聚合物则使纳米粒子间产生立体排斥。研究显示，合用两种类型的表面活性剂可以使制剂具有更好的长期稳定性。
    采用直接均质法制备纳米混悬剂时，表面活性剂的种类和用量仅影响产品的长期稳定性，并不影响产品的粒径。MUller等采用直接均质法制备布帕伐醌纳米混悬剂，处方中加入适量泊洛沙姆(poloxamer)188和聚乙烯醇（PVA），3个月后药物粒径没有显著变化。但是当药物的含量高达10%时，6个月后药物存在再分散难的问题；处方中如加入水凝胶或者将产品进行冷冻干燥，所得产品稳定性可保持在，年以上。
    采用微量沉淀法或者乳化均质法制备纳米混悬剂时，表面活性剂的种类和用量可影响晶体的形成，选择不同的表面活性剂及其配比可以获得不同粒径分布的产品。Kocbek等采用乳化均质法制备布洛芬纳米混悬剂，处方中含有0.25％吐温-80时产品粒径为 158.1nm，含有0.5十二烷基硫酸钠(SDS)时产品粒径为263.2nm,选用poloxamer188、PVA或者联合使用多种表面活性剂作为稳定剂时，产品的粒径都有所差异。
    制备工艺
    制备纳米混悬剂的方法主要有碾磨法、超声法和高压均质法。前两种制备方法都有碾磨介质或者金属残留，而高压均质法的金属残留量低，并且易于工业化生产。
    直接均质法(direct homogenization)
    直接均质法是利用高压均质机造成的空化和气穴效应，将微粉化的药物颗粒进一步粉碎为纳米尺度的粒子，同时降低药物粒径的多分散性（PI）。采用直接均质法可避免有机溶剂的加入，适用于既难溶于水也难溶于油的药物，而且工艺的重现性较好。研究显示，产品的粒径是由药物本身的硬度、高压均质的压力以及循环次数决定的。通过调整高压均质机的压力和循环次数可以得到合适粒径分布的产品。随着循环压力的增加，粒径降低，***后可以达到一个恒定值，即为***佳粒径；多分散性随循环次数的增加而降低。但是高压均质机压力的增大和药物粒径的减小并没有线性关系，因为高压均质的过程是破坏药物颗粒的不完美晶体，粒径越小，药物晶体越完美，破碎所需的能量也就越高。研究显示1500bar的压力便可以将药物粉碎到较小的晶体，而压力增加到4000bar时，并没有得到更细小的晶体。
    微量沉淀法(microprecipitation)
    微量沉淀法是首先将药物溶解在与水互溶的有机溶剂中，然后将药液加入到水中，通过控制析晶条件来组建纳米粒子的方法。其析晶过程涉及结晶核的初始建立和粒子的随后生长两相。制备稳定的纳米混悬剂需要成核速率高但生长速率低，两者进行的速率取决于温度、药物的过饱和度和机械搅拌的速度。所以微量沉淀法需要筛选恰当的有机溶剂及其比例，以及选择适当的析晶温度和搅拌速度。
    由于微量沉淀法是将药物从溶解状态转化为混悬状态，因而消耗的机械力比直接均质法小，适用于稳定性较差的药物。但是由于制备过程中使用了有机溶剂，可能会导致有机溶剂残留的问题，并且可能在去除有机溶剂时造成药物粒径的变化。
    乳化均质法(lipid emulsions)
    乳化均质法是将药物首先制备成O/W型纳米乳，然后控制药物在乳滴中析出制得纳米混悬剂。首先将药物溶解在一种与水不互溶的有机溶剂中（如乙酸乙酯、三乙酸甘油酯、氯仿等）；然后将药液加入到含有表面活性剂的水溶液中，使用高剪切搅拌器搅拌形成初乳，然后使用高压均质机将初乳进一步均化为纳米乳，***后将纳米乳加入到大量水中，使内相有机溶剂向水相扩散，同时析出药物纳米颗粒。药物析出的同时结合使用高压均质机可以得到更好的粒径分布。利用此方法研制的紫杉醇白蛋白纳米混悬剂（Abraxane）已在美国上市。
    理化性质评价
    当固体颗粒的粒径小于1～2μm时，粒子的饱和溶解度受到粒径大小的影响，即小粒子的溶解度大，而大粒子的溶解度小，这便导致小粒子逐渐溶解而大粒子逐渐变大，该现象称为奥氏熟化现象（Ostwald ripening）。为了防止这种现象的发生，必须筛选适当的处方增加纳米混悬剂的物理稳定性，同时优化制备工艺保证***终产品具有较窄的粒径分布。此外，为了研究药物纳米混悬剂的释药性能，还需要对药物的晶型、释药速率等进行考察。
    粒径及其多分散性
    研究显示，除表面活性剂外，粒径分布也是影响纳米混悬剂稳定性的重要因素，因此在研发纳米混悬剂的过程中，决定处方是否成功首先要考察粒径及其分布，并且进行加速试验，考察温度和机械力对粒径及其分布的影响。
    根据纳米混悬剂的不同特征，多种技术可测定粒径及其多分散性。质子相关光谱(PCs)可以检测3nm～ 3μm范围内的粒子，是常用检测粒径及其多分散性（PI＜0.3具有较好的稳定性）的仪器；激光衍射(LD)检测速度快，可以检测到较大的粒子或者聚集的纳米粒子（检测范围为0.02～2000μm），其中99%的数据对大粒子敏感，在注射剂检测中具有重要意义。此外，在制备注射用纳米混悬剂时，也可以使用库尔特计数法检测大粒子。
    非离子型表面活性剂与Zeta电位
    对于纳米混悬液，粒子之间的排斥作用也有利于胶态分散体的长期稳定。如果单一的使用离子型表面活性剂，那么达到稳定所需的***低Zeta电位约为±30mV; 但是联合使用离子型和非离子型表面活性剂时，即使 Zeta电位低于临界值，也具有良好的物理稳定性，因为非离子型表面活性剂赋予粒子足够的立体排斥作用，此时Zeta电位只要达到±20mV即可。
    制剂晶型以及外观研究
    如果药物存在多晶型，那么不同的晶型会影响药物的释药速率和疗效。目前通常采用差示扫描量热法和 X线衍射测定药物的晶型状态，另外也可以采用电镜观察纳米混悬剂的形态。
    在制备纳米混悬剂时可以根据需要加入适当的抑晶剂，控制核心药物处于无定型状态。一般是加入一个水溶性极低的物质如Miglyol，它与药物结合降低药物颗粒表面的界面张力，同时在药物表面形成致密界面，减少内部药物分子向水相的扩散，从而抑制奥氏熟化现象，稳定内部无定型的药物粒子。
影响研磨粉碎结果的因素有以下几点

2 胶体磨磨头头的剪切速率（越大，效果越好）
3 胶体磨头的齿形结构（分为初齿，中齿，细齿，超细齿，约细齿效果越好）
4 物料在研磨腔体的停留时间，研磨粉碎时间（可以看作同等的电机，流量越小，效果越好）
5 循环次数（越多，效果越好，到设备的期限，就不能再好）

线速度的计算
剪切速率的定义是两表面之间液体层的相对速率。
剪切速率 (s-1) =      v 速率 (m/s)
              g 定-转子间距 (m)
由上可知，剪切速率取决于以下因素：
转子的线速率
在这种请况下两表面间的距离为转子-定子间距。
IKN 定-转子的间距范围为 0.2 ~ 0.4 mm

速率V= 3.14 X D（转子直径）X 转速 RPM /   60

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是由胶体磨,分散机组合而成的高科技产品。

*级由具有精细度递升的三级锯齿突起和凹槽。定子可以无限制的被调整到所需要的与转子之间的距离。在增强的流体湍流下，凹槽在每级都可以改变方向。

第二级由转定子组成。分散头的设计也很好地满足不同粘度的物质以及颗粒粒径的需要。在线式的定子和转子（乳化头）和批次式机器的工作头设计的不同主要是因为在对输送性的要求方面，特别要引起注意的是：在粗精度、中等精度、细精度和其他一些工作头类型之间的区别不光是指定转子齿的排列，还有一个很重要的区别是不同工作头的几何学特征不一样。狭槽数、狭槽宽度以及其他几何学特征都能改变定子和转子工作头的不同功能。根据以往的惯例，依据以前的经验指定工作头来满足一个具体的应用。在大多数情况下，机器的构造是和具体应用相匹配的，因而它对制造出***终产品是很重要。当不确定一种工作头的构造是否满足预期的应用。

CMD2000系列的线速度很高，剪切间隙非常小，这样当物料经过的时候，形成的摩擦力就比较剧烈，结果就是通常所说的湿磨。定转子被制成圆椎形，具有精细度递升的三级锯齿突起和凹槽。定子可以无限制的被调整到所需要的与转子之间的距离。在增强的流体湍流下，凹槽在每级都可以改变方向。高质量的表面抛光和结构材料，可以满足不同行业的多种要求。

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